Medical Device Insights

Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Michael Nauditt via LinkedIn oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular

Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Philipp Schleer Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Usability Services

Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden. Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Thomas Erkert über die Webseite von HITA e.V. oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie: Allgemeines (IT-)Vertragsrecht Medizinprodukterecht Datenschutzrecht Data Act Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Marc Strittmatter (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Beachten Sie auch den Fachartikel zum Cloud-Computing bei Medizinprodukteherstellern.

Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen stellt er? Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle? Beachten Sie auch die verlinkten Quellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an: Dr. Till Klein (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: AI Act vom 06 März 2024 mit finaler Nummerierung in EN Website appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn Dr. Till Klein Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte

Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische. Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt. In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre-Submission Meetings und beschreibt, wie sie und ihr Team dabei unterstützen, die Zulassung schnell und wie geplant zu erreichen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Margret Seidenfaden (via Kontaktformular) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: FDA-Zulassung

Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen wie: Welche regulatorischen Vorgaben müssen die Hersteller bezüglich der Produkthaftung befolgen? Was ändert sich daran und wann? Wer haftet konkret? Das Unternehmen oder der Einzelne? Auf was sollten die Hersteller achten, um nicht verklagt zu werden? Was sollten Sie tun, falls das doch passiert? Diese Episode sollten sich alle Medizinproduktehersteller anhören, auch wenn ihre Produkte keine KI verwenden. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Boris Handorn | Produktkanzlei Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Produkthaftung

Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps, wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und wie man sich während einer Inspektion am besten verhält. Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore ((via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/fda-inspection/

Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien? Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter. Er erläutert auch, was das Ziel dieses EU-Gesetzes ist und welche Anforderungen der Gesetzgeber deshalb erstellt hat. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Marc Strittmatter (via Webseite der Hochschule Konstanz, via Webseite der Kanzlei Vogel-Partner) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: EU-Data-Act

Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung? Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten? Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den Einsatz von Phantomen? Welche Hersteller profitieren von Phantomen? Was sollten sie als nächstes tun? Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Paul Jahnke (Senden Sie eine E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/phantome-in-der-medizintechnik/