Medical Device Insights

Zielvereinbarungen können sowohl für Mitarbeitende als auch Unternehmen schädlich sein. Wenn Boni an Ziele geknüpft sind, besteht die Gefahr, dass Geld den Sinn der Unternehmensziele überlagert. Christian Johner teilt persönliche Erfahrungen von beiden Seiten dieser Vereinbarungen. Es wird diskutiert, wie solche Systeme die Motivation und Zufriedenheit der Mitarbeitenden beeinflussen und welche Alternativen es gibt, um eine positive Arbeitskultur zu fördern.

Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben? Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO 13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unterscheiden sich diese beiden Prozesse. Im Gespräch mit Martin Tettke von BerlinCert klärt Prof. Johner, wie Hersteller die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsorganisationen am besten angehen und in welcher Reihenfolge sie vorgehen sollten, um ihre Produkte möglichst schnell, problemfrei und ohne unnötige Kosten in den Markt zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Martin Tettke Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: www.berlincert.de

Wenn Führungskräfte das Richtige wollen und das Falsche tun Führungskräfte sind für die Ergebnisse ihrer Bereiche verantwortlich. Das ist nachvollziehbar. Es heißt schließlich „Verantwortungsbereich“. Aber manchmal sorgen die Führungskräfte durch ihr Bemühen um Zielerreichung selbst dafür, dass die Ziele nicht erreicht werden, weil sie beispielsweise Projekte verzögern. Christian Johner berichtet in dieser Podcast-Episode aus seiner eigenen Erfahrung aus einem Software-Projekt. Damit bietet er wertvolle Insights sowohl für Führungskräfte als auch deren Mitarbeitende, insbesondere in der Software-Entwicklung (Anforderungserhebung, Architektur, Programmierung). Für die Hörenden erschließt sich auch, weshalb man manchmal zu Beginn langsam machen sollte, um am Ende schneller zu sein.

Was die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welche Voraussetzungen diese Rolle erfüllen sollte. Er schildert, wohin die Reise gehen wird: Die Reise der Regulatory-Affairs-Welt und die eigene Reise. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Dr. Daniel Mölle, ein Experte für Medizinprodukteentwicklung mit über 15 Jahren Erfahrung, teilt seine Erkenntnisse aus der Zusammenarbeit mit über 100 Unternehmen. Er diskutiert, wie Unternehmenskultur und Struktur die Erfolgschancen beeinflussen. Mölle hebt die Bedeutung von Anpassungsfähigkeit und klaren Visionen hervor, während er strategische Ansätze zur Förderung positiver Kulturen vorstellt. Zudem erläutert er die Herausforderungen dezentraler Unternehmensführung und reflektiert seine Entscheidung für das Johner Institut, das ihm ein positives Arbeitsumfeld bietet.

Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Experten in Zufriedenheit Kunden helfen, Konzepte und Software entwickeln und die Regulatorik von Morgen mitgestalten. Webseite des Boards, den Gesellschaftern des Johner Instituts

Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert. Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Alexander Beck via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular

Christian Rosenzweig, ein Experte für Risikomanagement und IT-Security im Medizinproduktebereich, diskutiert die komplexen Konzepte von Gefährdung und Schaden. Er erklärt, wie die korrekte Zuordnung von Problemen entscheidend für präzise Risikomanagementakten ist. Außerdem beleuchtet er häufige Fehler in Audits und betont die Bedeutung einer klaren Definition von Gefährdungen gemäß ISO 14971. Tipps zur effektiven Risikoanalyse und der Rolle von Gebrauchstauglichkeitstests runden das Gespräch ab, um Herstellern bei der Konformität zu helfen.

Unternehmen stehen häufig vor der Herausforderung, unternehmensweite Datenmodelle effektiv einzuführen. Viele glauben, dass diese Modelle essenziell für die digitale Transformation sind, erleiden jedoch oft enttäuschende Ergebnisse. Professor Johner analysiert typische Fehler und bietet praktische Tipps, um die Digitalisierung in der Medizintechnik voranzubringen. Es wird klar, dass der sinnvolle Einsatz von Ressourcen entscheidend ist, um echten Nutzen aus den Datenmodellen zu ziehen.

Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss, wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt, wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Stefan Fischer, Paul Hartmann AG,via LinkedIn Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular Webseite: Paul Hartmann