Medical Device Insights 2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?
Sep 24, 2024
Christian Rosenzweig, ein Experte für Risikomanagement und IT-Security im Medizinproduktebereich, diskutiert die komplexen Konzepte von Gefährdung und Schaden. Er erklärt, wie die korrekte Zuordnung von Problemen entscheidend für präzise Risikomanagementakten ist. Außerdem beleuchtet er häufige Fehler in Audits und betont die Bedeutung einer klaren Definition von Gefährdungen gemäß ISO 14971. Tipps zur effektiven Risikoanalyse und der Rolle von Gebrauchstauglichkeitstests runden das Gespräch ab, um Herstellern bei der Konformität zu helfen.
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Episode notes
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Intro
00:00 • 2min
Herausforderungen im Risikomanagement von Medizinprodukten
02:27 • 2min
Gefährdungen in der ISO 14971
04:23 • 9min
Risikoanalyse in der Medizintechnik: Gefährdungen und Sicherheitsmerkmale gemäß ISO 14971
12:55 • 3min
Präzise Definition von Maßnahmen im Risikomanagement
16:13 • 4min