Medical Device Insights

KI-gestützte Extraktion regulatorischer Anforderungen: Was geht? Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren? Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt. Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu "boosten": https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval

Welche "Audit Findings" eine Zertifizierstelle besonders häufig macht und wie Medizinproduktehersteller diese vermeiden Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen. Auch die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen müssen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Peter Diesing (via Webseite) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Von Produkthaftung und Produzentenhaftung bis zu den konkreten Konsequenzen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB. Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Boris Handorn Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Was Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Boris Handorn (Website) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Effektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Christoph Ziskoven (TÜV Rheinland) Marc Engelhardt (TÜV Rheinland) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: TÜV Rheinland - Medizinprodukte

Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Axinja Wolf (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Von der Umsetzung bei einem Startup lernen Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen. Sie finden auf dieser Webseite eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen einschließlich der Normen an Medizinprodukte und IVD, die Verfahren der künstlichen Intelligenz verwenden. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Carmen Bellebna von DeepEye Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Was der TÜV SÜD mit seiner neuen Benannten Stelle plant und zu klinischen Bewertungen empfiehlt Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global Director des Clinical Centers of Excellence, Dr. Nitsche, verrät im Gespräch mit Christian Johner, was die Motivation für diesen Schritt war, an welche Kundengruppe sich die neue Benannte Stelle besonders wendet und welche Vorteile er für diese Gruppe sieht. Christian Johner nutzt die Gelegenheit, um von Dr. Nitsche zu erfahren, was die üblichen Fallstricke bei der klinischen Bewertung sind, die Medizinproduktehersteller vermeiden sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Ulrich Nitsche Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Eine temporäre Entwarnung beim Digital Product Passport Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Doch was müssen Hersteller jetzt tun? Dr. Harald Oehlmann gewährt in dieser Podcast-Episode einen Blick hinter die Kulissen und gibt ein Stück Entwarnung. Zumindest temporär. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Was zur Barrierefreiheit gefordert ist und wie man sie erreicht Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben können auch Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betreffen. Rene Meier von der Firma Moguru stellt die gesetzlichen Anforderungen kurz vor und berichtet, wie andere "Inverkehrbringer" damit umgehen und welche konkreten Hilfestellungen für die Umsetzung bereitstehen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Rene Meier (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite zur Barrierefreiheit mit weiterführenden Informationen