Medical Device Insights

Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachweisen. Die promovierten Ingenieure Christopher Stockinger und Thimo Keller haben sich mit ihrer Firma AssistIng genau diese Ziele gesetzt. Im Gespräch mit Prof. Johner zeigt Dr. Keller welche Probleme es in der Produktion gibt, welche sich durch die Digitalisierung lösen lassen (z. B. Fehlerraten senken, Durchlaufzeiten erhöhen, Ausschuss minimieren, Prozesssicherheit und Konformität maximieren), welche weiteren Vorteile die Digitalisierung der Produktion erlaubt (z. B. automatisierte Protokollierung, attraktivere Arbeitsplätze), welche Produktionsschritte sich für diese Digitalisierung besonders anbieten (z. B. komplexe Produktionsschritte, an denen nicht top-qualifizierte Fachkräfte mitwirken), nach welchem Modell man vorgeht, um die Digitalisierung der Produktion zu erreichen (Potenzialanalyse, Prozessanalyse, Ableiten der Anforderungen, Implementierung, Retrospektive), wie lange das dauert (Analysen dauern wenige Tage, Projekte sind typischerweise innerhalb eines Quartals abgeschlossen), was man regulatorisch betrachten muss (u. a. Anforderungen an die Validierung von Prozessen und von computerisierten Systemen) und was Unternehmen als nächstes tun sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an AssistIng (Webseite) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/digitalisierung-der-produktion/

Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf, wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren, über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Systemen anbietet, wie die Einführung von Polarion stattfindet und wie diese Einführung Teil der digitalen Transformation durch das Johner Institut wird, mit der die Hersteller die durchgängige Automatisierung ihrer Prozesse erreichen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Sven Wittorf (Senden Sie eine E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen. In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind. Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Simon Sonntag Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Computer Based Modeling / Simulation

Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in indikationsspezifische Funktionen, Funktionen, die spezifisch für das Gesundheitswesen sind, wie Anbindung an die Telematik-Infrastruktur oder Anonymisierung von Daten und Querschnittfunktionalitäten, die jedes Software anbietet, wie Datenspeicherung und Autorisierung. Klaus Müller gibt Tipps, auf was Medizinproduktehersteller achten sollten, die ihre Entwicklung beschleunigen, indem sie Software wiederverwenden. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Klaus Müller Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Informationen von Adesso

Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community". Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären: Was ist eine Inverkehrbringung? Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten und bei reiner Software? Unter welchen Umständen ist es ein Problem, wenn das Produkt versehentlich nicht(!) in den Verkehr gebracht wurde? Muss die MDR-Konformität auch gewährleistet sein, ohne dass das Produkt in den Verkehr gebracht wurde? Benötigen Hersteller außerhalb der EU einen Importeur für die Inverkehrbringung? Auf was sollten Hersteller achten, um regulatorischen Ärger zu vermeiden? Was sind die Tipps für Forscherinnen und Forscher? Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Boris Handorn | Produktkanzlei Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Inverkehrbringung

Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und Kenntnisse diese Personen sich aneignen sollten. Martin Schoedel skizziert seine Vision für diese Bereiche und damit ein sehr attraktives Zukunftsbild: Regulatory & Quality Management als strategische Partner im Unternehmen. Weiterführende Informationen finden Sie hier. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten Forderungen durch die Benannten Stellen. Die Benannten Stellen schieben die Schuld auf die ZLG und die MDCG-Dokumente. Und deren Autoren sind nicht auffindbar. Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt werden, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen. Was dabei herausgekommen ist, berichtet der Regulatory Scientist des Johner Instituts, Sven Wittorf, in diesem Podcast mit Professor Johner. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Sven Wittorf Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten: Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an. Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen. Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können. Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich. Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen. Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung. Herstellern ist daher dringend geraten: Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind. Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind. Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/

Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben, was Regulatory Intelligence bedeutet, wie sich große Unternehmen organisieren, wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen, welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat. Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen wollen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Jochen Jäger Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/category/regulatory-affairs/

Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem Verfahren profitieren können, welche Kosten dafür anfallen, welche Voraussetzungen die Prüflabore dazu erfüllen müssen, welche Fallstricke die Hersteller vermeiden sollten und wie das Johner Institut die Hersteller dabei unterstützen, von den Vorteilen des ASCA-Programms zu profitieren. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)