Medical Device Insights
Prof. Dr. Christian Johner
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Episodes
Mentioned books
May 30, 2023 • 32min
2023-08: Bankenregulierung
Hätte man bei der Medical Device Regulation MDR von den Banken lernen können?
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Apr 14, 2023 • 16min
2023-07: Funktionale Sicherheit
Funktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten
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Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail
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Webseite:
https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/
https://webstore.iec.ch/publication/67107
Mar 17, 2023 • 19min
2023-06: Tools für das Risikomanagement
Was Hersteller von Medizinprodukten bei der Einführung von Risikomanagement-Tools beachten sollten
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Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail
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Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/
Mar 10, 2023 • 12min
2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen
Wann Hersteller Sonderzulassungen, Sondergenehmigungen und den MDR Artikel 97 nutzen sollten
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Luca Salvatore Senden Sie eine E-Mail
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Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/sonderzulassungen/
Mar 7, 2023 • 14min
2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte Stellen
Wie rasch sich die Erwartungshaltung zur IT-Security geändert hat
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Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail
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Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/
Feb 28, 2023 • 27min
2023-03: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen
Die neuen Übergangsbestimmungen, eine komplexe Materie
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Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail )
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Webseiten:
Übergangsfristen der MDR
Definition des Begriffs Inverkehrbringung
Feb 21, 2023 • 16min
2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern
Vom Suchen der Benannten Stelle bis zum IVDR-Zertifikat
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Andreas Kalchschmid-Lehmann (Senden Sie eine E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite:
IVDR Readiness-Check
Feb 7, 2023 • 14min
2023-02: Weshalb Tierversuche fast immer unnötig sind
Biokompatibilität von Medizinprodukten auch ohne Tierversuche nachweisen
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Sarah Gruber (Senden Sie eine E-Mail)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Jan 24, 2023 • 18min
2023-01: Krankenbetten für Ghana
Helfen Sie mit Ihrer Spende, die Krankenversorgung zu verbessern!
Bitte helfen Sie mit einer Spende über diese Webseite!
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Thomas Erkert thomas.erkert@t-online.de
Dec 13, 2022 • 16min
2022-13: Anhang XVI Produkte
Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
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Luca Salvatore (via Kontaktformular)
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