Medical Device Insights

Wie die IT-Security und das Risikomanagement für Medizinprodukte zusammenspielen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte Seminar Risikomanagement mit Christian Rosenzweig Seminar IT-Security mit Christian Rosenzweig Penetrationtests für Medizinprodukte

Die (regulatorischen) Herausforderungen von IVD-Plattformen in der Pathologie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Sebastian Grömminger (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Micro-Consulting (Link auf Formular) Webseiten: Hilfe für medizinische Labore Fachartikel zu Lab Developed Tests

Die regulatorische Strategie als unverzichtbares Element der Geschäftsstrategie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Regulatorische Strategien und internationale Produktzulassungen

Auf was, Entwickler:innen medizinischer Software achten sollten, um effizient und gesetzeskonform zu sein. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Daniel Reinsch (E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten Software als Medizinprodukt (Qualifizierung und Klassifizierung) Definition von medizinischer Software Software und IEC 62304 (Übersichtsartikel)

Die typischen Hürden beim Entwurf und der Prüfung gebrauchstauglicher Medizinprodukte kennen und vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Nils Becker (Sende eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Kostenloses Whitepaper zur Usability Auditgarant mit Videotrainings und Templates für die Gebrauchstauglichkeitsakte

Was Traceability ist und was die Regularien diesbezüglich fordern Wenden Sie sich bei weiteren Fragen oder bei der Bitte um Unterstützung an Beat Keller (keller@imt.ch) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Information finden Sie in einem Fachartikel des Johner Instituts zur Traceability sowie in den Videotrainings im Auditgarant, die die regulatorischen Anforderungen an die Traceability im Detail vorstellen und Tipps zur Umsetzung geben.

Der Weg von der Produktidee zum eingespielten Entwicklerteam: Auf was Startups achten sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Martin Schulze (Webseite, LinkedIn) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Chancen und Herausforderungen in der Medtech-Branche Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Rainer Schultheis , Geschäftsführer von Sahpenus Medical Technology Dr. Anja Segschneider (via Kontaktformular) Weitere Informationen zum Thema finden Sie u. a. in den folgenden Fachartikeln: Nachhaltigkeit von Medizinprodukten Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten ISO 17664 und der Aufbereitung von Medizinprodukten Lebensdauer von Medizinprodukten [Biokompatibilität ISO 10993](

Die Produktion von Medizinprodukten: Regulatorische Risiken minimieren Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Michael Schoppol Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Der Auditgarant enthält Videotrainings, die genau erklären, welche Prozesse, welche Maschinen, Messmittel und Infrastrukturen die Hersteller im Griff haben müssen welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen, wann eine Prozessvalidierung notwendig ist, wie diese mit IQ, PQ und OQ zusammenspielt und wie sie eine Prozess-FMEA durchführen. Weitere Informationen finden Sie auch im Fachartikel zur Prozessvalidierung.

Die Telematik-Infrastruktur aus der Brille einer Krankenhauskette Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Nick Seidel (LinkedIn, XING, Web) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite