Medical Device Insights

Fallstricke beim Einsatz von Machine Learning Modellen und beim Versuch, diese zu interpretieren Buch von Christoph Molnar zur Interpretierbarkeit - Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die Machine Learning verwenden Fachartikel Pitfalls to Avoid when Interpreting Machine Learning Models Videotrainings im Auditgarant Leitfaden zur KI bei Medizinprodukten (Basis für WHO-Leitfaden und Leitfaden der Benannten Stellen)

Als Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen an die Tracability durch geeignete Werkzeuge bequem nachweisen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an : Sven Wittorf: Webseite von Medsoto, E-Mail zur direkten Kontaktaufnahme: [info@medsoto.de](mailto: info@medsoto.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Informationen zur Tracability finden Sie im Fachartikel zur Traceability auf den Seiten des Johner Instituts.

Wann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Rasmus Adler (Rasmus.Adler@iese.fraunhofer.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Hier finden Sie unseren Blogartikel zum Thema Autonome Systeme: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/autonome-systeme/

Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an Das Johner Institut Jan Hertwig von Cadfem Medical (jhertwig@cadfem-medical.com)

Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts: ISO 27001: Anforderungen und Einführung Liste aller regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Betreiber bezüglich IT Security Die Videotrainings des Auditgarant stellen die regulatorischen Anforderungen im Detail vor und beschreiben Verfahren zum Analysieren der IT-Sicherheit. Das Johner Institut hilft gerne: Beratung, Unterstützung, Umsetzung: Kontakt aufnehmen Kostenlose Antworten durch die Fachexperten im Micro-Consulting

Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst: Klinische Bewertungen (Übersichtsartikel) Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 Klinische Daten Anforderungen an die Äquivalenz und MDCG 2020-5 Haben Sie Fragen? Wünschen Sie Unterstützung? Wenden Sie sich gerne direkt an das Team "Clinical Affairs", z.B. per E-Mail oder Kontaktformular.

Von Zoom-Fatique und Technikproblemen zu Online- und Hybrid-Veranstaltungen, die begeistern Der aktuelle Fachartikel listet die häufigsten Fehler und Probleme, die man vermeiden sollte gibt Tipps zur Didaktik stellt eine technische Lösung vor und benennt die Kosten.

Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow in Medizinprodukten gesetzeskonform verwenden Weiterführende Informationen finden Sie im Artikel zur Validierung von ML Libraries. Nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut oder Professor Hasse auf, um Ihre ML-Libraries schnell, mit minimalem Aufwand, aber dennoch systematisch und gesestzeskonform zu validieren.

Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen. Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und unverbindliche Micro-Consulting.

Tipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs) Normen wie die ISO 13485 zwingen die Medizinproduktehersteller, mit ihren Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen. Im Artikel zu QSVs und in dieser Episode bekommen Sie konkrete Hinweise dazu, welche Inhalte QSVs enthalten, welche normativen Forderungen diese erfüllen (helfen) sollen und wie die Vertragspartner faire Vereinbarungen finden.