Medical Device Insights
Prof. Dr. Christian Johner
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Episodes
Mentioned books
Nov 3, 2020 • 24min
2020-10: Medizinprodukte als autonome Systeme
Wann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Rasmus Adler (Rasmus.Adler@iese.fraunhofer.de)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Hier finden Sie unseren Blogartikel zum Thema Autonome Systeme:
https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/autonome-systeme/
Oct 27, 2020 • 23min
2020-09: Computer-based Modeling & Simulation bei Medizinprodukten
Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen
Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an
Das Johner Institut
Jan Hertwig von Cadfem Medical (jhertwig@cadfem-medical.com)
Oct 20, 2020 • 18min
2020-08: ISO 27001 (nicht nur) für Medizinproduktehersteller
Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren
Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts:
ISO 27001: Anforderungen und Einführung
Liste aller regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Betreiber bezüglich IT Security
Die Videotrainings des Auditgarant stellen die regulatorischen Anforderungen im Detail vor und beschreiben Verfahren zum Analysieren der IT-Sicherheit.
Das Johner Institut hilft gerne:
Beratung, Unterstützung, Umsetzung: Kontakt aufnehmen
Kostenlose Antworten durch die Fachexperten im Micro-Consulting
Oct 12, 2020 • 10min
2020-07: Klinische Bewertungen
Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst:
Klinische Bewertungen (Übersichtsartikel)
Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4
Klinische Daten
Anforderungen an die Äquivalenz und MDCG 2020-5
Haben Sie Fragen? Wünschen Sie Unterstützung? Wenden Sie sich gerne direkt an das Team "Clinical Affairs", z.B. per E-Mail oder Kontaktformular.
Oct 5, 2020 • 11min
2020-06: Online- und Hybridseminare
Von Zoom-Fatique und Technikproblemen zu Online- und Hybrid-Veranstaltungen, die begeistern
Der aktuelle Fachartikel
listet die häufigsten Fehler und Probleme, die man vermeiden sollte
gibt Tipps zur Didaktik
stellt eine technische Lösung vor und
benennt die Kosten.
Sep 28, 2020 • 26min
2020-05: Validierung von ML-Libraries
Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow in Medizinprodukten gesetzeskonform verwenden
Weiterführende Informationen finden Sie im Artikel zur Validierung von ML Libraries.
Nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut oder Professor Hasse auf, um Ihre ML-Libraries schnell, mit minimalem Aufwand, aber dennoch systematisch und gesestzeskonform zu validieren.
Sep 21, 2020 • 22min
2020-04: Internationale Zulassung
Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung
Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen.
Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und unverbindliche Micro-Consulting.
Sep 14, 2020 • 14min
2020-03: QSVs & Rosenkrieg
Tipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs)
Normen wie die ISO 13485 zwingen die Medizinproduktehersteller, mit ihren Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen.
Im Artikel zu QSVs und in dieser Episode bekommen Sie konkrete Hinweise dazu,
welche Inhalte QSVs enthalten,
welche normativen Forderungen diese erfüllen (helfen) sollen und
wie die Vertragspartner faire Vereinbarungen finden.
Sep 8, 2020 • 17min
2020-02: Der Stand der Technik
Medizinprodukte: Stand der Technik versus Stand der Wissenschaft
Den Fachartikel zu dieser Episode finden Sie auf der Seite des Johner Instituts.
Dieser Artikel nennt die Schritte, die die Hersteller beim Feststellen des Stands der Technik durchlaufen sollten.
Der Podcast zeigt darüberhinaus auf, wie sich der Stand der Technik vom Stand der Wissenschaft unterscheidet und wie lange dieser Transfer dauert. Die Antwort von Professor Röhrig macht klar, wo die Chancen der Hersteller liegen.
Aug 29, 2020 • 14min
2020-01: Die Medizinprodukteakte
Entspricht die Medizinprodukteakte der technischen Dokumentation?
Einen ausführlichen Vergleich zwischen Medizinprodukteakte nach ISO 13485 und der technischen Dokumentation finden Sie im neusten Fachartikel des Johner Instituts.
Dort finden Sie auch den Link zum Practical Guide und eine Tabelle mit Vergleichen zum Download
