Medical Device Insights
Prof. Dr. Christian Johner
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Episodes
Mentioned books
Mar 2, 2021 • 27min
2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDs
Wie Sie mit der korrekten Fallzahlberechnung unnötige Aufwände bei klinischen Studien ebenso vermeiden können wir Ärger bei der Zulassung.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Thomas Keller (via E-Mail)
Das Johner Institut (via Kontaktformular)
Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/gesundheitswesen/fallzahlplanung/
Feb 23, 2021 • 25min
2021-06: Medizinprodukte als Hilfsmittel erstattet bekommen. Geht das?
Über den Unterschied und die Gemeinsamkeiten von Hilfsmitteln und Medizinprodukten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Norbert Kamps (TODO: E-Mail bei Lea erfragen)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Feb 16, 2021 • 32min
2021-05: Regulatory Science - Weshalb wir diese Wissenschaft benötigen
Eine Wissenschaft, bei der uns die USA voraus ist und bei der wir dringend aufholen sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dr. Martin Haimerl (via E-Mail )
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/regulatory-science/
Feb 9, 2021 • 14min
2021-04: Produkthaftung bei Medizinprodukten
Von der Beweislastumkehr bis zu wichtigen Gerichtsurteilen: Was Sie zur Produkthaftung wissen sollten
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Fachanwältin Sonia Seubert (Sonia.Seubert@mazars.de)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Feb 2, 2021 • 21min
2021-03: Marktvorteile dank IT-Security
Anregungen eines Herstellers, um mehr als "nur" die IT-Sicherheit der Produkte zu erreichen
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Gerd Dautel (gerd.dautel@stryker.com)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite:
Übersichtsartkel zur IT Security
Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen und den spezifischen regulatorischen Anforderungen
[Leitfaden des Johner Instituts zur IT-Sicherheit](
Jan 26, 2021 • 31min
2021-02: Transfer Learning: Regulatorische Fallen bei Medizinprodukten vermeiden
Pre-trained Models in medizinischer Software gesetzeskonform verwenden
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dr. Oliver Haase (oh@validateml.de)
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseiten mit weiteren Informationen zu dem Thema:
Institut: Einsatz von pre-trained Models bei Medizinprodukten (deutsch)
Professor Haase: Validating Pre-Trained Deep Networks (englisch)
Jan 19, 2021 • 19min
2021-01: Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten
Wie Sie sich mit „Medizinprodukte-Müll“ einen Marktvorteil verschaffen können ###
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Prof. Dipl.-Phys. Werner Lorke (lorke@ired-institute.com) vom Institut für Recycling, Ökologie und Design IRED.
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Eine ausführliche Analyse auch der regulatorischen Anforderungen findet Sie im Fachartikel Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit „Müll“ einen Marktvorteil verschaffen.
Dec 10, 2020 • 27min
2020-15: DIGA - Erfahrungen aus erster Hand
Was DIGA-Hersteller von jemandem lernen können, dessen App erfolgreich ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen wurde
Hilfreiche Webseiten
Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung
Artikel zum Digitale Versorgungsgesetz
Artikel zur DIGA-Verordnung
Webseite der Vivira Health Lab GmbH
Benötigen Sie Unterstützung dabei, Ihre digitale Gesundheitsanwendung als Medizinprodukte "zuzulassen" und ins DIGA-Verzeichnis aufzunehmen? Dann nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut auf z.B. über das Kontaktformular.
Dec 1, 2020 • 23min
2020-14: Neue Anforderungen der IVDR an die Lab Developed Tests (LDT)
Wie die IVDR die Anforderungen an die Lab Developed Tests signifikant erhöht und was das für Labore und IVD-Hersteller bedeutet
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an
Dr. Sebastian Grömminger
Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)
Webseite: Fachartikel zu Lab-Developed Tests
Nov 24, 2020 • 5min
2020-13: Webinar zur FDA
Das Webinar zur FDA verschafft einen Überblick über die Zulassungsverfahren der FDA und gibt Tipps, um Medizinprodukte schnell und planbar auf den US-Markt zu bringen.
Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an die Zulassungsexpertinnen und -Experten des Johner Instituts (via Kontaktformular).
Das Webinar wird auf dieser Seite ausgestrahlt.
