Der Podcast thematisiert die negativen Auswirkungen der Bürokratie, insbesondere der MDR, auf die medizinische Industrie. Diskussion über die Herausforderungen der Deindustrialisierung in Deutschland und den Zusammenhang mit Arbeitsplatzverlusten. Einblicke in die Probleme bei Bauvorhaben und Medizinprodukten sowie die steigenden Regulierungskosten für Medizinproduktehersteller. Diskussion über die Unterschiede in Arzneimittelzulassungen in den USA und Europa und die Auswirkungen auf Unternehmen und Innovationen in der Medizintechnikbranche.
Die MDR führt zu höheren Kosten, verlangsamt Prozesse und hemmt Innovationen in der Medizinbranche.
Die Zulassung von Medizinprodukten in den USA ist schneller und kostengünstiger im Vergleich zur EU.
Die MDR beeinträchtigt den Wettbewerb, gefährdet die Patientenversorgung und erschwert die Innovation in Europa.
Deep dives
Auswirkungen der EU-Verordnung auf die Medizinbranche
Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat drastische Auswirkungen auf die Medizinbranche. Die neuen regulatorischen Anforderungen führen zu erheblichen Kostensteigerungen und verzögerten Verfahren. Kleine Unternehmen können sich die Zulassungskosten kaum noch leisten, was zu einem verstärkten Marktaustritt von Nischenprodukten führt. Die Dauer der Verfahren verlängert sich drastisch, und Unternehmen haben Schwierigkeiten, Schritt zu halten.
US-Zulassung im Vergleich zur EU
Im Vergleich zur EU ist die Zulassung von Medizinprodukten in den USA schneller und kostengünstiger. Der US-Markt bietet klare Zulassungsprozesse wie den 510k-Weg und eine schnellere Rückmeldung der FDA. In Europa hingegen herrscht eine unsichere Marktsituation mit überlasteten benannten Stellen und fehlender Vorhersehbarkeit bezüglich der Zulassungsaussichten.
Entscheidung europäischer Hersteller
Angesichts der regulatorischen Unsicherheit in der EU entscheiden sich viele europäische Hersteller, ihre Produkte primär in den USA zuzulassen. Die Auswirkungen der MDR führen dazu, dass Produkte mit einer Markteinführungszeit von über zwei Jahren nicht mehr vorrangig in der EU zugelassen werden. Dies führt zu einer Konzentration des Marktes und einem Rückgang der Innovation in Europa.
Herausforderungen und Kritik an der EU-Regulierung
Die EU-Medizinprodukteverordnung stößt auf Kritik, da sie dazu führt, dass wichtige innovative Medizinprodukte nicht rechtzeitig zugelassen werden. Die strengen Vorschriften, die Kostensteigerungen und die fehlende Beratung seitens Behörden erschweren die Markteinführung von neuen Produkten. Die EU-Richtlinien scheinen den Wettbewerb zu beeinträchtigen und die Patientenversorgung zu gefährden.
Kosten und Marktüberwachung: Eine Herausforderung für Medizinproduktehersteller
Die Diskussion um die Kosten und die Marktüberwachung stellt eine zentrale Herausforderung für Medizinproduktehersteller dar. Die steigenden regulatorischen Anforderungen, insbesondere unter der Medical Device Regulation (MDR), führen zu erheblich gestiegenen Kosten und einem zunehmenden Personalaufwand. Unternehmen müssen mehr Zeit und Ressourcen in die Regulierung investieren, was die Produktivität beeinträchtigt und die Produkte letztendlich verteuert. Die Verlagerung der Verantwortung für die Marktüberwachung auf die Hersteller und die mangelnde Harmonisierung der Prozesse zwischen Europa und den USA erschweren die Situation zusätzlich.
Innovation und Standortbindung: Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung
Die Medizinprodukteverordnung hat weitreichende Auswirkungen auf die Innovationsfähigkeit und die Standortbindung der Medizinprodukteindustrie in Europa. Kleinere Unternehmen sind besonders von den hohen regulatorischen Kosten belastet, was zur Konsolidierung der Branche und einer Abwanderung von Innovationen in andere Märkte führt, insbesondere in die USA. Die schnellere und profitablere Zulassung von medizinischen Produkten in den USA macht diesen Markt attraktiver. Eine grundlegende Reform der Medizinprodukteverordnung ist dringend erforderlich, um den Innovationsstandort Europa zu stärken und die Folgen der aktuellen Regulierung abzumildern.
In der 244. Folge von „bto – beyond the obvious – der Ökonomie-Podcast mit Dr. Daniel Stelter“ geht es um den erheblichen Schaden, der durch die Regulierungswut des Staates bei Wohlstand und Wohlergehen angerichtet wird. Am konkreten Beispiel der Medizinbranche wird deutlich, dass die Bürokratie nicht nur Kosten verursacht und Prozesse verlangsamt, sondern Innovation verhindert und Heilungschancen sowie Lebensqualität von unzähligen Menschen in der EU verringert – mit zum Teil fatalen Folgen bis zum Tod.
Hintergrund dieser bestürzenden Entwicklung ist die sogenannte „Medical Device Regulation“, kurz MDR, die 2021 in Kraft getreten ist. Statt Patienten besser zu schützen, dürfte das Gegenteil erreicht werden und ohne rasche Reform droht Europa in einer weiteren wichtigen Industrie den Anschluss zu verlieren.
Wie die EU-Regulierung Innovation verhindert und der hiesigen Wirtschaft schadet, erläutert Nino Weiland, Gesellschafter und Operations Manager bei NGMedical im Gespräch mit Daniel Stelter. Die NGMedical GmbH ist auf Implantate für die Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert.
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