Zulassung von Medizinprodukten, DiGas und KI in der Medizin | Rudolf Wagner

Wie funktioniert die Zertifizierung von einem Medizinprodukt? Was hat das BfArM für eine Aufgabe und wie sieht die Zukunft der Medizin in Bezug auf DiGas und KI aus?

Darüber spricht Dr. Laura Dalhaus in der neuen Folge von „5 Minus – Das Gesundheitssystem verfehlt das Klassenziel“ mit Rudolf Wagner. Der ist Gutachter für Medizinprodukte und ist mit Laura tatsächlich in Kontakt gekommen, weil die sich öffentlich in einem Video auf Social Media über den Umgang mit Kupferspiralen und dem Freestyle Libre beschwert hat.

Das Problem:

Kupferspiralen zur Verhütung sind gebrochen, die Frauen sind schwanger geworden und die Spiralen mussten teilweise unter Narkose entfernt werden. Der Freestyle Libre ist ein Zuckermessgerät, das immer wieder falsch gemessen hat.

Dafür ist eigentlich das BfArM zuständig, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Bei diesem kann man solche Fehler melden.

Rudolf erklärt, dass es bei Medizinprodukten verschiedene Risikoklassen gibt. Man kann das selbst erkennen: Steht unter dem CE-Zeichen keine Nummer, handelt es sich um ein Klasse 1-Produkt und der Hersteller darf sich selbst zertifizieren. Wenn dort eine Nummer steht, dann ist das Produkt durch eine externe Stelle überprüft worden.

Die Hersteller haben natürlich Verpflichtungen, die aber nur bei Audits oder wenn etwas passiert, überprüft werden. Es gibt viele Verordnungen und Gesetze in ganz Europa, gleichzeitig fehlt ein zentrales Meldesystem.

Wenn eine Meldung beim BfArM eingeht, dann muss der Hersteller hierzu eine Stellungnahme abgeben. Die Meldung an sich ist allerdings schon anstrengend, man muss ein 12seitiges Formular ausfüllen. Dazu gibt es – im Gegensatz zu den USA – keine zentrale Datenbank, in der man alle Meldungen einsehen kann.

Rudolf gibt den Tipp, dass man tatsächlich in der Bedienungsanleitung nachlesen kann, wo die Grenzen des Produkts sind.

Er empfiehlt, dass wir alle mehr dieser Meldungen machen, wenn Produkte fehlerhaft sind. Wir akzeptieren zu schnell kleine Fehler.

Außerdem ist er der Meinung, dass der Schadensersatz höher sein müsste.

Die beiden sprechen außerdem über DiGas, also digitale Gesundheitsanwendungen. Auf LinkedIn wird Laura ganz viel damit konfrontiert.

Um eine DiGa erfolgreich auf den Markt zu bringen, müssen die Produzenten sehr viele Zertifikate erhalten, die Kosten belaufen sich gerne auf 250.000 – 30.000 €, bevor auch nur ein Cent damit verdient wurde.

Dabei stehen die DiGas immer im Konkurrenzkampf mit anderen Apps, die keine Medizinprodukte sind.

Rudolf und Laura sind sich einig, dass die Einstiegshürden für Apps verringert werden sollten.

Außerdem sprechen die beiden noch über Künstliche Intelligenz in der Medizin, die auf dem Vormarsch ist. Als System können wir davon sicherlich profitieren, allerdings sollten die Einsparungen durch KI dann auch sinnvoll genutzt werden und nicht dafür, den Profit von Unternehmen weiter zu erhöhen.

Die Frage ist allerdings: Wer trägt die Haftung?

Bis ältere Patient:innen Vertrauen in die digitalen Prozesse bekommen, wird noch lange Zeit vergehen.

Zum LinkedIn-Profil von Rudolf: https://www.linkedin.com/in/rudolfwagner/

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