Historia regulacji po talidomidzie

Każdy lek, który kupujemy w aptece, przeszedł wcześniej fazy ściśle kontrolowanych badań klinicznych. W czasie czterech faz testuje się jego bezpieczeństwo, dawkowanie, reakcje z innymi schorzeniami lub lekami.

Obiecane w odcinku linki: 

• • Wyszukiwarka badań finansowanych przez ABM Wyszukiwarka ABM

• • Europejska Sieć Informacji o badaniach klinicznych Wyszukiwarka badaniakliniczne.pl

• • Wyszukiwarka U.S. National Library of Medicine Wyszukiwarka ClinicalTrials.gov - przewodnik do pobrania

• • Wyszukiwarka Europejskiej Agencji Leków (EMA) Wyszukiwarka EMA

Monitorowanie nie kończy się z momentem wypuszczenia leku na rynek. – Leki mają serie. Każda seria leku musi być taka sama, to znaczy skład musi być taki sam – tłumaczy dr n. med. Elżbieta Bylina, dyrektorka Centrum Rozwoju Badań Klinicznych w Agencji Badań Medycznych. Monitoruje się też zgłoszenia od pacjentów i lekarzy na temat ewentualnych działań niepożądanych i jeśli jest ich dużo, lek może zostać wycofany z rynku. Te przepisy nie dotyczą suplementów diety: nie muszą przechodzić badań klinicznych ani zachowywać niezmiennego składu. Suplementy diety to żywność, nie mogą leczyć, choć mogą działać wspierająco. Pamiętajmy o tym widząc kolejne reklamy suplementów.

Nad wprowadzaniem na rynek nowych leków czuwają instytucje państwowe. W Polsce są to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Naczelna Komisja Bioetyczna. Dodatkowe komisje bioetyczne można powoływać przy uniwersytetach, placówkach badawczych i izbach lekarskich.

Działanie testowanej substancji leczniczej sprawdza się najpierw na sztucznie wyhodowanych komórkach, ale to za mało. Wszystkie leki są na jakimś etapie testowane na zwierzętach i na pacjentach, którzy wyrazili na to zgodę. – Dana cząsteczka może się inaczej zachowywać wewnątrz organizmu niż na zewnątrz, na liniach komórkowych – tłumaczy dr Bylina. Naukowcy starają się zwierzęta oszczędzać, np. testować kilka różnych substancji na tym samym osobniku. A badania na ludziach są dobrowolne (ochotnicy zgłaszają się do badań klinicznych, ważne: nigdy za to nie płacą) i zwykle podwójnie zaślepione. To znaczy, że pacjent nie wie, czy otrzymuje badany produkt, czy placebo, nie wie tego również lekarz. To zapewnia obiektywność wyników. Naukowcy starają się też, by grupy badawcze były zróżnicowane pod względem płci, wieku i chorób towarzyszących. To pozwala lepiej przetestować produkt i wyłapać ewentualne skutki uboczne na wcześniejszym etapie.

W odcinku usłyszycie też, dlaczego kobiety w ciąży i małe dzieci mogą przyjmować tak mało leków, gdzie szukać informacji o badaniach klinicznych i jak zapewnić, by producent leku nie wpływał na wyniki badań. Są też słowa podziękowania dla wszystkich pacjentów, którzy decydują się brać udział w badaniach.

Odcinek jest efektem współpracy z Agencją Badań Medycznych, publicznej instytucji działającej od 2019 roku.